noticias de la compañía sobre Cómo hacer cápsulas blandas

Las cápsulas blandas se refieren a formulaciones de cápsulas selladas formadas por encapsulación cuantitativa de medicamentos aceitosos, soluciones de medicamentos o suspensiones de medicamentos utilizando gelatina como el material principal en la cáscara de la cápsula.Los métodos de preparación comunes incluyen los métodos de caída y compresión.Este artículo describe brevemente el proceso de preparación y las precauciones del método de prensado de cápsulas blandas.
El principio básico del método de prensado es el siguiente: el caucho pasa por el centro de un par de moldes cilíndricos,y la bomba de alimentación inyecta una cierta cantidad de medicamento en el caucho a través del cuerpo de pulverizaciónEl molde se mueve en direcciones opuestas para presionar y cortar las dos piezas de caucho del caucho, formando una cápsula completamente cerrada.GelatinaciónAdemás, para garantizar la calidad del producto, también se añadirá un proceso de inspección de tiro en la producción para eliminar los productos no conformes.

(1) Gelatinización
1 Secuencia de alimentación
Por lo general, se añade una cierta proporción de gelatina, plastificante y agua a un tanque de gelatinación para calentarlo y agitarlo. La gelatina absorbe agua y se disuelve para formar una solución de gel.Los materiales anteriores pueden añadirse simultáneamente, pero se recomienda no añadir directamente gelatina al agua caliente, de lo contrario, debido a la disolución de la gelatina que entra en contacto con el agua caliente primero, se formará una capa densa de gelatina,y las partículas de gelatina envueltas dentro son difíciles de disolverEn la solución de gel obtenida habrá muchos grupos, lo que afectará a la producción normal.También pueden añadirse a la gelatina pigmentos o agentes sombreadores como el dióxido de titanio y el óxido de hierro.Se debe utilizar molienda coloidal para molerlo junto con algunos plastificantes y agua. Después de tamizar, se puede agregar a la solución de gel para evitar la preparación de caucho con manchas o poros.
2 Temperatura del pegamento
Por lo general, es recomendable controlar la temperatura del adhesivo durante la producción a 60-70 °C. El componente principal de la gelatina es una mezcla de moléculas de péptidos,y las altas temperaturas pueden causar la hidrólisis de las moléculas de péptidos, afectando a la calidad de la solución de gelatina.
3 Desgasificación al vacío
En el proceso de desgasificación, el vacío se desgasifica generalmente en un grado de vacío de -0,07~-0,08 MPa.una gran cantidad de burbujas se rodará y liberará de la solución adhesivaPor lo tanto, es importante liberar la presión de manera oportuna para evitar bombear la solución adhesiva en la bomba de vacío y dañar el equipo.Se debe prestar atención a la observación del estado del líquido de pegamento hasta que no haya burbujas obvias liberadas en la superficie., y el líquido de pegamento fluye en forma de panal de miel en la superficie, lo que indica que se ha completado la desgasificación.El tiempo de bombeo de vacío no debe ser demasiado largo, de lo contrario, el líquido de pegamento perderá una gran cantidad de agua, lo que afectará la operación de prensado posterior.
3 Aislamiento por pegamento
La temperatura de aislamiento de la solución adhesiva se controla generalmente entre 50-60 °C. Si la temperatura de la solución adhesiva es demasiado baja,conducirá a una disminución de la fluidez de la solución adhesivaPor lo tanto, durante la fase de pelletización, la solución adhesiva todavía debe recalentarse, lo que lleva mucho tiempo y puede dar lugar a propiedades desiguales de la solución adhesiva.
El pegamento no debe utilizarse inmediatamente después de haber completado la desgasificación al vacío, sino que debe dejarse reposar durante más de 4 horas para descargar completamente las burbujas del pegamento.El límite superior del tiempo de aislamiento se evalúa en función de proyectos específicos, y la viscosidad, la fuerza de congelación y la humedad del adhesivo durante el proceso de aislamiento se pueden controlar para determinar la estabilidad de la calidad del adhesivo durante el proceso de aislamiento.
(2) Preparación de líquidos
El contenido puede prepararse de acuerdo con los requisitos específicos del proyecto, y el proceso de preparación puede controlarse de acuerdo con los requisitos técnicos pertinentes de las soluciones, suspensiones,y formulaciones semisolidasSi las materias primas son inestables debido a la luz, el calor o el oxígeno, es posible considerar evitar la luz, la refrigeración o el llenado de nitrógeno.El proceso de preparación del líquido varía según el proyecto específico, por lo que no se discutirá en detalle aquí.
(3) Fabricación de píldoras
La presión de las píldoras es el trabajo central de la producción de cápsulas blandas.y el pegamento se transporta a la máquina de cápsulas blandas a través de un tubo de transporte de caucho para completar la preparación de cauchoLos principales parámetros de proceso que deben controlarse son los siguientes:
1 espesor del caucho
Si se trata de una formulación genérica, se recomienda mantener el mismo grosor de la cáscara de la cápsula blanda que la formulación de referencia para garantizar un tiempo de desintegración constante.Se puede utilizar una determinada receta para aplicar caucho húmedo de diferentes espesores, y después de secar, se puede medir el grosor del caucho seco para determinar el rango de espesor de caucho objetivo.el espesor del caucho con un peso igual o superior a 1 g está controlado dentro de 0.8-0.9 mm, y el espesor del caucho con un peso inferior a 1 g es de 0.7-0.8 mm. El exceso de espesor del caucho puede resultar en una temperatura de pulverización más alta,de lo contrario puede no tener un buen efecto de costuraEl caucho delgado puede afectar la resistencia a la compresión de las cápsulas blandas, lo que no es propicio para el almacenamiento y el transporte.el grosor de las dos piezas de caucho debe ser lo más consistente posible, de lo contrario producirá pellets deformados.
2 Temperatura de pulverización
Si el contenido de humedad del caucho es demasiado bajo o si el caucho es demasiado grueso, se debe ajustar la temperatura de rociado en función de la condición del caucho.la temperatura de rociado debe aumentarse adecuadamenteAdemás, si la velocidad de prensado del tiro es demasiado alta, también es necesario aumentar la temperatura de pulverización para garantizar un mejor efecto de costura.La temperatura del rocío debe controlarse entre 35 °C y 40 °C.Si es demasiado baja, es difícil coser, y si es demasiado alta, puede hacer que la línea de sutura de la cápsula suave se retorza y produzca píldoras en forma.
3 Velocidad de prensado de bolas
El incremento de la velocidad de prensado puede afectar no sólo a la temperatura de rociado, sino también al grosor del recubrimiento de caucho.Una velocidad de rotación más rápida puede causar un estiramiento excesivo del caucho durante el proceso de prensado de tiroPor lo tanto, después de ajustar la velocidad de prensado del tiro, se debe controlar el grosor del caucho para asegurarse de que se encuentre dentro del rango objetivo.
4 Temperatura del medio ambiente
La temperatura ambiente durante el proceso de prensado también puede tener un impacto en el efecto de prensado.puede hacer que los gránulos prensados se enfríen lentamente y causen adhesiónSi la temperatura ambiente es demasiado baja y el caucho es difícil de coser, es necesario aumentar la temperatura de pulverización adecuadamente.
5 Otros
La máquina cápsula blanda también tiene la temperatura del tubo de transporte de goma, la temperatura de la caja de goma y la temperatura del tambor de enfriamiento.La temperatura del tubo transportador de caucho y la temperatura de la caja de caucho son generalmente de 55-60 °C para garantizar que el pegamento pueda fluir sin problemas y no cause obstrucción del tubo transportador de cauchoEl tambor de enfriamiento se controla generalmente por debajo de 20 °C para garantizar que el caucho pueda enfriarse y formarse rápidamente.
Además, debe prestarse atención al tipo y la cantidad de aceite lubricante añadido durante el proceso de fabricación de la píldora, y deben establecerse normas de calidad correspondientes para el aceite lubricante..Debe haber pruebas suficientes para demostrar que el aceite lubricante no afectará a otros componentes de la cápsula blanda.Los aceites lubricantes de uso común incluyen parafina líquida de grado medicinal y glicéridos de cadena media..
(4) Secado
El proceso de secado se divide generalmente en dos fases, es decir, secado fijo y secado estático.reducción del contenido de humedad al 25-30%Para mejorar la eficiencia de la producción, las cápsulas blandas moldeadas y secadas se trasladan a una bandeja para su posterior secado.Para limpiar el aceite lubricante en la superficie de la cápsula blanda, se puede añadir un paño absorbente de aceite a la cesta de secado durante el proceso de moldeado y secado.

En general, el contenido de humedad de las cáscaras de cápsulas blandas debe controlarse entre 8 y 12%.Si la humedad es muy bajaLos principales factores que afectan al efecto de secado de las cápsulas blandas son los siguientes:
1 Temperatura y humedad ambientales
Las investigaciones han demostrado que los cambios en las condiciones de secado afectan a la velocidad de secado de las cápsulas blandas.y las cápsulas blandas se secan rápidamente en la primera etapa de secadoSin embargo, en la etapa posterior del secado, debido al secado superficial y al endurecimiento de la cáscara de la cápsula, afecta la conducción interna del agua, lo que resulta en una disminución de la velocidad de secado.A medida que la humedad ambiental disminuyeEn general, la humedad en el ambiente debe mantenerse por debajo del 60%, de lo contrario es extremadamente difícil que las cápsulas se sequen.
2 Velocidad del viento en seco
Aumentar la velocidad del viento en un ambiente seco puede aumentar la velocidad de transferencia de agua y mejorar la eficiencia del secado.
3 Tiempo de secado
Bajo un estricto control de la temperatura y la humedad ambientales, el contenido de humedad de las cápsulas blandas secas depende de la duración del tiempo de secado.se pueden tomar cápsulas con diferentes tiempos de secado para medir el contenido de humedad de la cáscara de la cápsula, y se puede dibujar una curva de secado para determinar el punto final de secado.
3) Pruebas con píldoras
El proceso de inspección de píldoras consiste en eliminar los productos no calificados en cápsulas blandas secas, como píldoras pequeñas y grandes, píldoras desinfladas, píldoras de burbujas y píldoras con forma.El método general de inspección de las pastillas consiste en colocar las cápsulas blandas sobre la mesa de inspección de la lámpara y recogerlas manualmente..
En el proceso de preparación de cápsulas blandas, debemos evaluar las propiedades de los materiales de salida de cada proceso para garantizar la producción de productos calificados.
Durante la fase de gelación, el aspecto, el contenido de humedad, la viscosidad y la fuerza de congelación de la solución adhesiva se utilizan generalmente como indicadores de evaluación.La apariencia del adhesivo debe ser delicada y lisa sin burbujas detalladasEl contenido de humedad debe controlarse entre el 40% y el 50%; si es demasiado bajo, causará dificultades para coser durante el proceso de prensado.Si el contenido de humedad es demasiado altoLa viscosidad y la fuerza de congelación son los principales indicadores de ensayo de la calidad de la gelatina.la cáscara de la cápsula suave es propensa a la saponificaciónEstos dos indicadores deben controlarse durante el proceso de aislamiento del pegamento para evitar una disminución excesiva de la calidad del pegamento.
Durante la fase de fabricación de la píldora, el foco principal está en la apariencia, cantidad y costura de las cápsulas blandas.La apariencia se centra en si hay burbujas en la superficie de las cápsulas y si las costuras son planasPara determinar la dosis, las cápsulas blandas deben cortarse y el peso de la piel de la cápsula debe medirse después de limpiar el contenido.También se recomienda utilizar éter para limpiar el contenido en algunas normas de calidad de formulaciónLa cantidad de llenado es la diferencia entre el peso total de la cápsula y el peso de la piel de la cápsula.Si el tiempo de espera es largo, la evaporación del agua en la cápsula blanda afectará a la precisión de los resultados de medición de la cantidad de llenado; en los casos en que no sea posible una medición inmediata,Las cápsulas blandas deben almacenarse en un recipiente cerrado y en un ambiente de baja temperatura para evitar la evaporación de la humedad.El método de medición consiste en cortar la cápsula suave recién hecha, cortar un círculo de caucho en el centro,observar el grosor del caucho y el grosor de la costura bajo el microscopio. La imagen especular del microscopio se muestra en la Figura 5, medir y calcular la velocidad de costura.
La velocidad de sutura es el espesor de la costura/el grosor de la cápsula * 100%

Equipo principal necesario para la producción de cápsulas blandas
El equipo principal para la producción de cápsulas blandas incluye las siguientes partes clave:
1- Tanque de gelatina: se utiliza para mezclar gelatina y otros excipientes, calentarlos y disolverlos para formar una solución de gel.

2. Tanque de agitación al vacío: Después de pegar, la solución de pegamento debe agitarse y aspirarse en este tanque para eliminar las burbujas y garantizar la suavidad y la estética de la cápsula blanda.

3Molino coloidal: se utiliza para refinar la solución de pegamento, asegurando su uniformidad y la viscosidad adecuada.

4. Máquina para presionar cápsulas blandas o máquina para soltarlas:Este es el equipo básico utilizado para combinar pegamento y rellenos (como medicamentos o suplementos nutricionales) para formar cápsulas blandas mediante caída o prensado.

5. secador de discos de hornear o jaula de moldeo: se utiliza para secar y moldear cápsulas blandas frescas para evitar la adhesión.
6- Secador rotativo: ayuda a secar y solidificar rápidamente las cápsulas blandas.
7- Tabla de inspección de lámparas: se utiliza para comprobar la calidad de las cápsulas blandas y eliminar los productos no cualificados.
8Equipo de limpieza: Por ejemplo, se utilizan disolventes orgánicos como el éter y el etanol al 95% para lavar cápsulas blandas para eliminar los residuos de la superficie.
9Equipo de embalaje: se divide en embalaje interior y en envasado exterior, utilizado para sellar y envasar cápsulas blandas calificadas para evitar la contaminación.
10Refrigerador: mantener la temperatura adecuada del pegamento y del material de llenado es crucial para el control de la temperatura durante el proceso de producción.
11Cubo aislado para almacenar pegamento: se utiliza para almacenar y mantener la estabilidad de temperatura de la solución de pegamento.
12- Cubo de materias primas: se utiliza para almacenar los rellenos, tales como líquidos medicinales o suplementos nutricionales.
13Intercambiador de agua caliente: se utiliza para controlar la temperatura del depósito de pegamento y mantener condiciones de calentamiento adecuadas.
14. bomba de vacío de anillo de agua: se utiliza para aspirar el depósito de pegamento.
15. bomba de circulación de agua caliente: mantiene la circulación del intercambiador de agua caliente para garantizar una eficiencia de calefacción constante.
16- Tanque de ingredientes: se utiliza para preparar los rellenos y garantizar la precisión de los ingredientes.
17. molino coloidal: mencionado de nuevo, utilizado para garantizar la uniformidad y el estado físico adecuado del material de llenado.

Todos estos dispositivos juntos constituyen una línea de producción completa de cápsulas blandas, que garantiza un proceso de producción eficiente, higiénico y de calidad controlada desde las materias primas hasta los productos terminados.Durante el proceso de producción, el estricto cumplimiento de las normas GMP (buenas prácticas de fabricación) también es necesario para garantizar la calidad y seguridad de los productos.