La creación o ampliación de una línea de producción farmacéutica es una de las decisiones financieras y operativas más críticas que un fabricante tomará.La selección de la maquinaria equivocada puede conducir a fallos en los lotes, el incumplimiento de la normativa, los costosos tiempos de inactividad y los cuellos de botella que disminuyen la eficacia general del equipo (OEE).
Con cientos de opciones de maquinaria en el mercado, ¿cómo se filtra a través del ruido para encontrar la combinación perfecta para su instalación?
En esta completa guía del comprador, los expertos en ingeniería de SED Pharma desglosan los pasos esenciales, las especificaciones técnicas,y factores normativos que debe tener en cuenta al seleccionar equipos farmacéuticos.
1Defina su forma de dosificación y requisitos de producción.
Antes de examinar las características de la máquina, debe alinear su búsqueda de la máquina con sus características precisas del producto.
Producción de dosis sólidas orales (OSD)
Si su planta produce tabletas o cápsulas, su cadena de equipos debe manejar los polvos y granulos con una consistencia extrema.
- Preparación en polvo:Una máquina de mezcla de polvo de alta uniformidad y una máquina de granulación de polvo precisa para garantizar que los ingredientes crudos estén perfectamente mezclados y listos para la compresión.
- Compresión y encapsulación:Máquinas de prensado de comprimidos de alta velocidad para comprimir los polvos en tabletas, o máquinas de llenado de cápsulas de precisión (para los tamaños de cápsulas de 00# a 5#).
- Revestimiento de las tabletas:Una máquina de recubrimiento de película para aplicar recubrimientos protectores, entéricos o estéticos sin dañar el núcleo de la tableta.
Figura 1-3: Equipo básico de OSD Mixer de polvo, Prensa de tabletas y máquina de recubrimiento de película.
Producción de líquidos estériles e inyectables
El llenado de líquido requiere un estricto control de la contaminación y una extrema precisión de dosificación.
- Embalaje de la jeringa:Una máquina de llenado de jeringas diseñada para el llenado aseptico de alta precisión de jeringas de plástico / vidrio, crucial para rellenos dérmicos y aceites de gel cosméticos.
- Ampulas y viales:Una línea de sellado integrada para el llenado de la cápsula o una línea de llenado de vial de uso pesado capaz de manejar recipientes de vidrio delicados sin roturas.
- Deshidratación:Una máquina de liofilización de grado farmacéutico para productos biológicos sensibles al calor y inyectables estériles.
Figura 4-6: Equipo de producción estéril Seringa de llenado, línea de llenado del vial y máquina de liofilización.
2- Asegurar el cumplimiento estricto de las normas y materiales
En el sector farmacéutico, la maquinaria no es sólo una herramienta mecánica, sino un factor crítico en la seguridad del producto.Las normas de la OMS (Organización Mundial de la Salud) y las normas locales de buenas prácticas de fabricación.
Selección del material: SS316L frente a SS304
Las partes de contacto:Todas las partes de la máquina que toquen directamente el producto (polvo, líquido, gel o comprimido) deben estar hechas de material de primera calidad.Las demás:Este grado ofrece una resistencia superior a la corrosión y evita la lixiviación química.
Partes sin contacto:Los marcos estructurales y los paneles exteriores pueden utilizarLas demás:acero inoxidable para equilibrar el presupuesto y la durabilidad.
Roughness de la superficie:Para evitar la adhesión de polvo o líquido y garantizar un saneamiento sin esfuerzo durante los ciclos de limpieza en el lugar (CIP), las superficies de contacto internas deben estar muy pulidas.Ra ≤ 0,4 μm
Integridad de los datos y automatización:Las líneas de producción y envases modernos deben cumplir con la FDA 21 CFR Parte 11 en relación con los registros electrónicos y firmas.El acceso a los datos de los usuarios en varios niveles debe ser posible a través de una red de datos de acceso a los datos de los usuarios., las pistas de auditoría seguras y el registro automático de datos.
Figura 7: Sistemas de control PLC modernos con rastro de auditoría y capacidad de registro de datos para el cumplimiento de las BPF.
3. Combinar la capacidad de producción y evitar cuellos de botella
Error común:Comprar una máquina de alta velocidad que es estrangulada por una máquina más lenta aguas arriba o aguas abajo.
Para determinar la tasa de producción ideal (Q), calcule su producción objetivo por turno y agregue un margen de seguridad (M) de aproximadamente 15% a 20% para tener en cuenta el mantenimiento de rutina, los atascos de limpieza,y cambios de producto.
Equilibrar la línea: un ejemplo práctico
Si instala una máquina de prensado de tabletas con una capacidad de 100.000 tabletas/hora, su equipo de aguas abajo debe corresponder a este ritmo:
- La máquina de revestimiento por película deberá soportar el volumen correspondiente del lote.
- El contador de cápsulas/comprimidos debe estar calificado para al menos 100.000 unidades/hora.
- La máquina de embalaje de ampollas y la posterior máquina de envasado automático deben sincronizarse para empacar y envasar esa cantidad sin crear una copia de seguridad.
4Evaluar la flexibilidad de los equipos y los tiempos de cambio
Para muchos fabricantes contratados (OCM) o instalaciones que manejan múltiples SKUs de productos, la flexibilidad es más valiosa que la velocidad bruta de un solo producto.
Preguntas clave para la evaluación de la transición:
- ¿Requiere la máquina herramientas especializadas para cambiar los moldes (por ejemplo, cambiar los tamaños de las cápsulas o las formas del punzón de las tabletas)?
- ¿Puede completarse el cambio en menos de 30 minutos utilizando diseños de sujeción rápida sin herramientas?
- ¿Se pueden obtener fácilmente piezas de repuesto y kits de cambio del fabricante?
Un buen ejemplo de esta ingeniería versátil es elSED-120SP Máquina automática de llenado y sellado de ampollas de plásticoDiseñado para procesar materiales líquidos y sólidos, este sistema altamente adaptable integra toda una línea de producción de varias etapas corrección de patrones fotoeléctricos, sellamiento térmico, corte, recogida de películas sobrantes y descarga final de la taza en un solo flujo de trabajo automatizado.
Consolidando estos procesos complejos en una plataforma flexible,El SED-120SP permite a los fabricantes cambiar rápidamente entre diferentes formatos de embalaje y estados físicos del producto sin necesidad de líneas de producción completamente separadas., maximizando la utilidad y el retorno de la inversión para las series de producción de alta mezcla y bajo volumen.
Figura 8: El SED-120SP integra el llenado, el sellado, el corte y la descarga de la copa en un flujo de trabajo automatizado.
5Asociarse con SED Pharma para su próximo proyecto
En SED Pharma, no sólo vendemos máquinas individuales, sino que ofrecemos soluciones de ingeniería.Si necesita una máquina de etiquetado automática independiente, una máquina de conteo de cápsulas de alta precisión, o una línea de dosis sólida oral (OSD) totalmente integrada, nuestro equipo de ingeniería está listo para diseñar una solución personalizada para su diseño y presupuesto de sala limpia.
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