noticias de la compañía sobre Cómo elegir el equipo farmacéutico adecuado para su línea de producción

La creación o ampliación de una línea de producción farmacéutica es una de las decisiones financieras y operativas más críticas que un fabricante tomará.La selección de la maquinaria equivocada puede conducir a fallos en los lotes, el incumplimiento de la normativa, los costosos tiempos de inactividad y los cuellos de botella que disminuyen la eficacia general del equipo (OEE).

Con cientos de opciones de maquinaria en el mercado, ¿cómo se filtra a través del ruido para encontrar la combinación perfecta para su instalación?

En esta exhaustiva guía para el comprador, los expertos en ingeniería de SED Pharma detallan los pasos esenciales, las especificaciones técnicas,y factores normativos que debe tener en cuenta al seleccionar equipos farmacéuticos.

Definir la forma de dosificación y los requisitos de producción
Antes de examinar las características de la máquina, debe alinear su búsqueda de la máquina con las características precisas del producto.

Las diferentes formas de dosificación dictan configuraciones de equipo completamente diferentes.

1Producción de dosis sólida oral (OSD)
Si su planta produce tabletas o cápsulas, su cadena de equipos debe manejar los polvos y granulos con una consistencia extrema.

• Preparación de polvo: una máquina mezcladora de polvo de alta uniformidad y una máquina granuladora de polvo precisa para garantizar que los ingredientes crudos se mezclen perfectamente y estén listos para la compresión.
• Compresión y encapsulación: Prensadoras de tabletas de alta velocidad para comprimir los polvos en tabletas, o máquinas de llenado de cápsulas precisas (para los tamaños de cápsulas de 00# a 5#).
• Revestimiento de la tableta: Máquina de revestimiento con película para aplicar recubrimientos protectores, entéricos o estéticos sin dañar el núcleo de la tableta.

2Producción de líquidos estériles e inyectables
El llenado de líquido requiere un estricto control de la contaminación y una extrema precisión de dosificación.

• Embalaje de la jeringa: Máquina de llenado de jeringa diseñada para el llenado aseptico de jeringa de plástico/vidrio de alta precisión, crucial para los rellenos dérmicos y los aceites de gel cosméticos.
• Ampulas y frascos: Una línea de sellado integrada para el llenado de la ampolla o una línea de llenado de frasco de uso pesado capaz de manejar recipientes de vidrio delicados sin roturas.
• Deshidratación: Máquina de liofilización de grado farmacéutico para productos biológicos sensibles al calor y inyectables estériles.

Asegurar un estricto cumplimiento normativo y material
En el sector farmacéutico, la maquinaria no es sólo una herramienta mecánica, sino un factor crítico en la seguridad del producto.Las normas de la OMS (Organización Mundial de la Salud) y las normas locales de buenas prácticas de fabricación.

Selección del material: SS316L frente a SS304

• Partes de contacto: Cualquier parte de la máquina que toque directamente el producto (polvo, líquido, gel o comprimido) debe estar hecha de acero inoxidable SS316L de primera calidad.Este grado ofrece una resistencia superior a la corrosión y evita la lixiviación química.
• Partes sin contacto: los marcos estructurales y los paneles exteriores pueden utilizar acero inoxidable SS304 para equilibrar el presupuesto y la durabilidad.

La rugosidad de la superficie
Para evitar la adhesión de polvo o líquido y garantizar un saneamiento sin esfuerzo durante los ciclos de limpieza en el lugar (CIP), las superficies de contacto internas del equipo deben estar muy pulidas.Busque una rugosidad de la superficie de:
Ra ≤ 0,4 μm

Integridad de los datos y automatización
Las líneas de producción y envases modernos deben cumplir con la FDA 21 CFR Parte 11 en relación con los registros electrónicos y firmas.El acceso a los datos de los usuarios en varios niveles debe ser posible a través de una red de datos de acceso a los datos de los usuarios., las pistas de auditoría seguras y el registro automático de datos.

Combinar la capacidad de producción y evitar cuellos de botella
Un error común en el diseño de líneas farmacéuticas es comprar una máquina de alta velocidad que es estrangulada por una máquina más lenta aguas arriba o aguas abajo.

Para determinar la tasa de producción ideal (Q), calcule su producción objetivo por turno y agregue un margen de seguridad (M) de aproximadamente 15% a 20% para tener en cuenta el mantenimiento de rutina, los atascos de limpieza,y cambios de producto.

Equilibrar la línea: un ejemplo práctico
Si instala una máquina de prensado de tabletas con una capacidad de 100.000 tabletas/hora, su equipo de aguas abajo debe corresponder a este ritmo:

1. La máquina de revestimiento por película deberá soportar el volumen correspondiente del lote.
2. El contador de cápsulas/comprimidos debe estar calificado para al menos 100.000 unidades/hora.
3. La máquina de embalaje de ampollas y la posterior máquina de envasado automático deben sincronizarse para empacar y envasar esa cantidad sin crear una copia de seguridad.

Evaluar la flexibilidad del equipo y los tiempos de cambio
Para muchos fabricantes contratados (OCM) o instalaciones que manejan múltiples SKUs de productos, la flexibilidad es más valiosa que la velocidad bruta de un solo producto.

Cuando se comparan las máquinas, se debe evaluar el tiempo de cambio.

• ¿Requiere la máquina herramientas especializadas para cambiar los moldes (por ejemplo, cambiar los tamaños de las cápsulas o las formas del punzón de las tabletas)?
• ¿Puede completarse el cambio en menos de 30 minutos (T≤30 min) utilizando diseños de sujeción rápida sin herramientas?
• ¿Se pueden obtener fácilmente piezas de repuesto y kits de cambio del fabricante?

Por ejemplo, un excelente ejemplo de esta ingeniería versátil es elSED-120SP Máquina automática de llenado y sellado de ampollas de plásticoDiseñado para procesar materiales líquidos y sólidos, este sistema altamente adaptable integra toda una línea de producción de varias etapas, incluida la carga automática de vasos, el llenado preciso, el procesamiento de agua, el procesamiento de agua y el procesamiento de agua.corrección de patrones fotoeléctricosEn el caso de las máquinas de corte, el procesamiento de la película se realiza mediante un proceso de ensamblaje de la película, el corte térmico, la recogida de las películas sobrantes y la descarga de la copa final en un único flujo de trabajo automatizado.el SED-120SP permite a los fabricantes cambiar rápidamente entre diferentes formatos de embalaje y estados físicos del producto sin necesidad de líneas de producción completamente separadas, maximizando la utilidad y el retorno de la inversión para las series de producción de alta mezcla y bajo volumen.

Asociarse con SED Pharma para su próximo proyecto
En SED Pharma, no sólo vendemos máquinas individuales, sino que ofrecemos soluciones de ingeniería.Si necesita una máquina de etiquetado automática independiente, una máquina de conteo de cápsulas de alta precisión, o una línea de dosis sólida oral (OSD) totalmente integrada, nuestro equipo de ingeniería está listo para diseñar una solución personalizada para su diseño y presupuesto de sala limpia.

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