noticias de la compañía sobre Recubrimiento cinematográfico versus recubrimiento de azúcar versus recubrimiento entérico: ¿Cómo elegir el proceso farmacéutico adecuado?

El recubrimiento de tabletas se refiere a la técnica de aplicación de una o más películas finas uniformes a la superficie de una tableta (núcleo) utilizando un proceso específico.Es una barrera funcional crucial que juega un papel decisivo en la estabilidad de la, seguridad y eficacia de la droga. Sus principales funciones, usos e importancia incluyen:

▪ Enmascaramiento y prevención de olores: Para cubrir los olores desagradables y los sabores amargos del medicamento, mejorando el cumplimiento del paciente.

▪ Protección física: Previene que el núcleo se rompa por fricción y impacto, y lo aísla de la humedad, la luz y el oxígeno del aire, asegurando así la estabilidad del fármaco.

▪ Liberación controlada: Al seleccionar materiales especiales para revestir el intestino, los fármacos pueden liberarse en lugares específicos (por ejemplo, en el intestino) o lentamente durante un período de tiempo (por ejemplo, en el intestino).Revestimiento de liberación sostenida).

▪ Fácil de identificar: Los recubrimientos de diferentes colores ayudan a los profesionales de la salud y a los pacientes a distinguir entre los diferentes medicamentos, lo que reduce el riesgo de errores.

Mejora de la deglución: Una capa lisa hace que el comprimido sea más fácil de tragar.

Basándose en los materiales, procesos y propósitos principales, los recubrimientos de tabletas modernos se dividen principalmente en tres categorías: recubrimiento de película, recubrimiento de azúcar y recubrimiento entérico.

El revestimiento con película: el estándar moderno

El recubrimiento con película es la tecnología de recubrimiento de tabletas más utilizada en la actualidad, que consiste en rociar una película de polímero delgada pero resistente sobre la superficie de los núcleos de las tabletas.

Ventajas de la película

▪ Aumento mínimo de peso: Por lo general, aumenta el peso de las tabletas solo en un 2-4%, casi sin cambios en las dimensiones de las tabletas.

▪ Tiempo de proceso más corto: El proceso simplificado reduce significativamente los ciclos de producción en comparación con el recubrimiento con azúcar.

▪ Mejora de la protección contra la falsificación: Preserva claramente la marca o el logotipo original en el núcleo de la tableta.

▪ Alta estabilidad: ofrece una excelente resistencia mecánica y resistencia a las grietas.

▪ Opciones diversas: Una amplia gama de materiales polímeros (como la hidroxipropilmetilcelulosa/HPMC, comúnmente utilizada en el revestimiento de película HPMC) pueden satisfacer diversos requisitos funcionales.

El proceso de revestimiento con película:

1Precalentamiento del núcleo de la tableta: los núcleos de la tableta se calientan a una temperatura óptima en la bandeja de recubrimiento.

2. pulverización y atomización: la solución de recubrimiento (dispersión de polímeros, plastificantes, pigmentos, etc.,en disolvente/agua) es atomizado uniformemente y rociado sobre los núcleos de las tabletas mediante pistolas de pulverización.

3Seca y formación de película: se introduce aire caliente para evaporar el disolvente, formando una película continua y uniforme en la superficie de la tableta.

4. Polido y secado: Después de la fumigación, el remojo continúa para el secado adicional hasta que el contenido de humedad cumple con las especificaciones.

Avanzadoequipos de revestimiento por películagarantiza un control preciso de la velocidad de pulverización, la temperatura, el flujo de aire y la velocidad del tambor para una calidad constante.

Revestimiento con azúcar: el método tradicional

El recubrimiento con azúcar es un proceso farmacéutico tradicional que implica la aplicación secuencial de jarabe de azúcar y otros materiales auxiliares para formar una capa gruesa, lisa y redondeada alrededor de un núcleo de tableta.

El proceso de recubrimiento con azúcar es complejo y requiere la aplicación sucesiva de capas de recubrimiento, polvoriento, suavizado, coloreado y pulido.Las pastillas recubiertas de azúcar tienen un aspecto redondeado, alto brillo, sabor agradable y enmascara eficazmente el olor desagradable de los medicamentos.un aumento sustancial del peso (50-100% del peso del núcleo), la alta dependencia de la habilidad del operador y los posibles impactos negativos en la desintegración y disolución de las drogas.

En consecuencia, en la producción a gran escala, donde la eficiencia y la consistencia son primordiales, el recubrimiento de azúcar ha sido en gran medida reemplazado por la tecnología de recubrimiento de película.el recubrimiento de azúcar mantiene su nicho en áreas específicas como las formulaciones pediátricas donde el sabor es crítico, preparados de la medicina tradicional china, o algunos suplementos dietéticos.

Revestimiento entérico: para liberación dirigida

El revestimiento entérico es una película funcional diseñada para la liberación intestinal.0) y se disuelve en el pH más alto de los intestinos (pH > 5.0 a 7.5).

Aplicaciones principales:

▪ Protección de los fármacos ácidoslabiles: Protege que los compuestos inestables (por ejemplo, ciertos antibióticos, probióticos o biológicos) no se degraden o desactiven en el ácido del estómago.

▪ Prevención de la irritación gástrica: Protege la mucosa del estómago de la irritación directa o el daño causado por medicamentos como la aspirina o los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

▪ Permite el tratamiento local o la absorción óptima: facilita la acción tópica en áreas intestinales específicas (por ejemplo,el colon para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal) o asegurando que los medicamentos se liberan donde la absorción es más efectiva.

▪ Al aprovechar este mecanismo de administración de fármacos dependiente del pH, el revestimiento entérico mejora la estabilidad del fármaco, mejora la tolerabilidad del paciente,y permite una orientación terapéutica precisa dentro del tracto gastrointestinal.

Cómo elegir el proceso de recubrimiento adecuado de las tabletas

La elección de un método requiere un análisis holístico de las propiedades del fármaco, los objetivos clínicos y la realidad de producción.

1Defina tus objetivos

▪ Si su objetivo es protegerse de la humedad, de la luz, de los olores y mejorar su estética, elija una película de liberación inmediata.

▪ Si su objetivo es asegurar que el medicamento permanezca estable en el ácido del estómago y se libere después de llegar a los intestinos, elija un revestimiento entérico.

▪ Si su objetivo es liberar el fármaco lentamente, a un ritmo constante o según un programa específico del cuerpo, elija un revestimiento de liberación prolongada o controlada.

2. Analizar las propiedades del material a recubrir

Propiedades físicas:

▪ Forma y tamaño: Las tabletas, los gránulos y los polvos requieren diferentes equipos.Las demás:, mientras que los pellets/granulados suelen utilizar lechos de fluidos.

▪ Dureza y fragilidad: los núcleos frágiles (por ejemplo, algunas pastillas de hierbas) requieren procesos de baja fricción como los lechos de líquido de pulverización inferior o tangencial.evitar la acción de caída de las cacerolas de recubrimiento de azúcar tradicionales.

▪ Propiedades de la superficie: ¿Es la superficie lisa o porosa?

Sensibilidad al calor y a la humedad:

▪ Sensible al calor: Requiere un proceso con una alta eficiencia de secado y una temperatura del producto controlada, como la de la cama de fluidos.

▪ Sensible a la humedad: se debe priorizar el recubrimiento con disolvente orgánico o el recubrimiento con fusión en caliente para evitar el recubrimiento acuoso.., un lecho de fluidos de alta eficiencia) es necesario.

3Evaluar las características del material de recubrimiento

Tipo de agente de recubrimiento:

▪ Dispersiones/soluciones acuosas: La corriente principal actual, siendo ecológica y segura. Requieren un buen equipo de atomización y secado.

▪ Soluciones de disolventes orgánicos: Se secan rápidamente, se forma una excelente película, pero son inflamables, explotan, quedan residuos de disolventes y causan problemas ambientales.Requerir equipos a prueba de explosión y recuperación de disolventes. Todavía se utiliza en aplicaciones especiales (por ejemplo, algunos recubrimientos entéricos).

▪ Revestimientos de fusión en caliente: no contienen disolventes y ahorran energía; requieren equipos especializados y un control preciso de la temperatura; el sustrato debe ser resistente al calor.Se utilizan generalmente sartenes convencionales (con chalecos de refrigeración) o camas de fluidos modificadas.

▪ Revestimiento Contenido sólido líquido y viscosidad: El alto contenido sólido y la alta viscosidad requieren una mayor presión de atomización y sistemas de pulverización superiores para evitar la aplicación desigual o el taponamiento de la boquilla.

4Considerar las condiciones de producción y operación

Tamaño del lote y flexibilidad:

▪ Investigación y desarrollo / Lotes pequeños: Los pequeños revestimientos de cacerolas o los pequeños lechos de fluidos ofrecen una mayor flexibilidad para el desarrollo del proceso.

▪ Producción a gran escala: Las camas de líquido continuas o los revestimientos perforados a gran escala son más eficientes.

Control de procesos y automatización:

▪ Camas de fluidos y revestimientos modernos de cacerolas perforadas: son altamente automatizadas, con monitoreo en línea de parámetros clave (flujo de aire, temperatura, presión, velocidad de rociado),garantizar una excelente reproducibilidad del proceso.

▪ Las cacerolas tradicionales de recubrimiento de azúcar: Se basa más en la habilidad y la experiencia del operador, que ofrece menos control y reproductibilidad.

Costos de inversión y de funcionamiento:

▪ Inversión de capital: Los sistemas de lecho fluido suelen ser más caros que los revestimientos de cacerola de capacidad similar.

▪ Costos de funcionamiento: el revestimiento acuoso puede tener mayores costos de energía (para secar); el revestimiento orgánico con disolvente implica costos de recuperación y seguridad.El recubrimiento de fusión en caliente tiene un menor consumo de energía, pero los materiales de recubrimiento pueden ser más caros.

▪ Rendimiento del producto: Los lechos de líquido suelen obtener rendimientos más altos que los revestimientos de sartén, especialmente para las partículas finas.

▪ Medio ambiente y seguridad: La industria está en la tendencia de dar prioridad a la capa acuosa, y si se necesitan disolventes orgánicos, hay que evaluar los costos de la protección contra explosiones y el tratamiento de los gases de escape.

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