noticias de la compañía sobre Variación del peso de la cápsula: causas y controles de dosificación

Una secuencia de solución de problemas útil es:

Condición del polvo → densidad y caudal → sistema de dosificación → velocidad de la máquina → condición mecánica → ensayo de confirmación.

El patrón de los datos de peso es a menudo más informativo que el peso promedio solo.

Por ejemplo, considere un lote ilustrativo con un peso de relleno objetivo de 500 mg:

Este ejemplo no es un dato de producción y no debe utilizarse como un criterio de aceptación.

Tres patrones son particularmente útiles durante el diagnóstico:

Un cálculo práctico es la desviación estándar relativa:

RSD (%) = Desviación estándar / Peso medio de relleno × 100

El límite de aceptación debe basarse en la especificación del producto aplicable, la validación del proceso, el plan de muestreo y los procedimientos de calidad.La RSD por sí sola no debe considerarse prueba de que un lote es aceptable..

Para el diagnóstico, registre al menos el modelo y la configuración de la máquina, el tamaño de la cápsula, el producto o la formulación, el número de lote, el peso de relleno objetivo y la velocidad de la máquina.También registrar la temperatura del polvo y las condiciones ambientales cuando sea pertinente, la condición de la tolva o del lecho de polvo, el ajuste de la dosificación, los pesos de las cápsulas individuales, la media, el mínimo, el máximo, la desviación estándar y el RSD, y el tiempo de muestreo o la posición de la máquina.

El registro del modelo de la máquina y del lote es especialmente importante porque el mismo polvo puede comportarse de manera diferente en diferentes mecanismos de dosificación o configuraciones de la máquina.

El comportamiento del polvo debe investigarse normalmente antes de realizar ajustes de dosis repetidos.

Las propiedades del flujo pueden afectar directamente a la forma en que el polvo entra y llena una cámara de dosificación.Las investigaciones publicadas han encontrado relaciones significativas entre las propiedades del flujo de polvo y la variabilidad del peso de relleno de la cápsula., incluyendo los efectos de la cohesión, compresibilidad, densidad y comportamiento del flujo.

Un flujo deficiente o inconsistente puede hacer que el mecanismo de dosificación reciba diferentes cantidades de material de un ciclo a otro.

Los síntomas típicos incluyen pesos irregulares de la cápsula sin una tendencia constante hacia arriba o hacia abajo, puente de polvo o hueco de rata en la tolva, altura inconsistente del lecho de polvo, aglomeración visible,polvo restante alrededor del área de dosificación, y la variación que empeora a medida que la máquina se ejecuta.

No asuma que el mal flujo es la causa simplemente porque el polvo parece cohesionado. Confirme el comportamiento mediante una prueba de flujo de polvo apropiada o una prueba controlada de la máquina.

Las medidas útiles pueden incluir la densidad de volumen, la densidad de aprovechamiento, la fluidez, la compresibilidad, la cohesión u otros métodos de caracterización apropiados para la formulación.

Un sistema de dosificación volumétrico puede responder de manera diferente cuando el mismo polvo ocupa un volumen diferente debido a que su densidad de volumen cambia.

Por ejemplo, si un polvo se vuelve más gaseoso, el mismo volumen de dosificación puede contener menos masa.

Esta es una de las razones por las que el control del peso de llenado de cápsulas no puede separarse de la densidad de polvo.

Comparar la densidad del bulto antes del llenado, la densidad del golpe, en su caso, la densidad de los diferentes lotes, la densidad en las diferentes etapas de manipulación del polvo, el tamaño de las partículas o los cambios de granulación,y composición de la mezcla y historial de procesamiento.

Un cambio de densidad no significa automáticamente que la máquina necesite un nuevo ajuste de dosificación.

La humedad puede cambiar la cohesión del polvo, el flujo, la aglomeración y el comportamiento de embalaje.Una formulación que funciona de manera constante en una condición ambiental puede comportarse de manera diferente cuando su contenido de humedad o la humedad circundante cambian.

En caso de sospecha de humedad, comparar el lote afectado con un lote previamente estable, revisar el rango de humedad especificado de la formulación, verificar las condiciones de almacenamiento y manipulación,medir la humedad utilizando el método analítico aprobado, y determinar si el cambio se correlaciona con el inicio de la variación de peso.

No introduzca un nuevo objetivo de secado, acondicionamiento o medio ambiente simplemente para corregir la variación del peso de la cápsula.Cualquier cambio en el acondicionamiento del material debe ajustarse al proceso aprobado y a los requisitos de validación de la formulación..

Los cambios en la distribución del tamaño de las partículas, la granulación, la concentración del lubricante, el grado del excipiente o las condiciones de mezcla pueden alterar el flujo y el embalaje del polvo.

Cuando la variación de peso comience inmediatamente después de un cambio de formulación o de materia prima, comparar los atributos del material antes de cambiar los ajustes de la máquina.

Un ajuste de la máquina puede compensar temporalmente una diferencia de material, pero no necesariamente restaura el comportamiento del proceso original.

Una vez evaluada la condición del polvo, se debe investigar el mecanismo de dosificación.

Los controles exactos dependen de si elmáquina de llenado de cápsulasLa siguiente secuencia es, por lo tanto, un marco de solución de problemas y no un procedimiento universal de ajuste de la máquina.

En el caso de máquinas que utilicen un disco de dosificación, comprobar la relación entre la posición del disco de dosificación, el estado del lecho de polvo, la profundidad de llenado, el estado de amortiguación o compresión (si procede),un raspador o un mecanismo de nivelación, alineación de la estación de dosificación y posicionamiento de la cápsula.

Un pequeño ajuste de la dosificación puede cambiar la cantidad de polvo recogida en las cavidades de dosificación, sin embargo, cambiar la configuración antes de comprobar el flujo de polvo puede crear un resultado engañoso.

Utilice cambios controlados:

1. Graba la configuración original.
2. Cambiar un parámetro a la vez.
3. Se ejecutarán suficientes ciclos para obtener una muestra representativa.
4. Comparar la nueva distribución de peso con la línea de base.
5. Graba el escenario y el resultado.
6. Volver a la condición aprobada si el cambio no mejora el proceso.

El intervalo de ajuste permitido depende de la máquina y del producto.[Ingeniero para verificar este rango de parámetros para el modelo de máquina específico.]

Una velocidad más alta no produce necesariamente el mismo comportamiento de dosificación que una velocidad más baja.

El cambio de velocidad puede alterar el tiempo disponible para el movimiento del polvo, la dosificación, el amortiguación, la transferencia de la cápsula y la reposición del lecho de polvo.diseño de la máquina, y el estado de funcionamiento.

Si la variación de peso aumenta después de un cambio de velocidad, realizar una comparación controlada.

Por ejemplo:

No se debe seleccionar una velocidad únicamente porque produzca una menor variación a corto plazo. La condición seleccionada también debe ser compatible con el proceso validado y los requisitos de calidad del producto.

Si las propiedades del polvo y las condiciones de funcionamiento parecen estables, inspeccione la máquina.

Compruebe si hay componentes de dosificación sueltos o mal colocados, desgaste en las superficies de dosificación, desalineación, acumulación de polvo, contacto inconsistente con el raspador, distribución desigual del polvo, vibración,problemas de posicionamiento de la cápsula, herramientas dañadas y comportamiento inestable de la transmisión o la transmisión.

Un problema mecánico puede producir un patrón que se asemeja a un débil flujo de polvo.

Si una estación produce constantemente una variación mayor que las otras, aísle esa estación e inspeccione sus componentes en lugar de cambiar los ajustes de toda la máquina.

Una secuencia de diagnóstico controlada reduce los ajustes innecesarios.

1. Confirme la medición.Verifique la balanza, el procedimiento de pesaje, la identificación de la muestra y el método de cálculo.
2. Establezca la línea de base.Registre el modelo de la máquina, el tamaño de la cápsula, la formulación, el lote, el peso objetivo, la velocidad, la configuración de dosificación y los pesos individuales de la cápsula.
3. Trazar o revisar la distribución del peso.Busca variaciones aleatorias, deriva gradual, diferencias específicas de la estación, o un cambio constante del objetivo.
4. Compruebe el estado del polvo.Revisar la capacidad de flujo, la densidad de volumen, la densidad de captación, si procede, la humedad, las características de las partículas y la aglomeración visible.
5. Revisa el envío de pólvora.Observe el nivel de la tolva o del lecho de polvo, el comportamiento de reabastecimiento, el puente, la segregación y la distribución del polvo alrededor del área de administración.
6. Compruebe los ajustes de dosificación.Revisar el disco de dosificación, el dosificador, el tapón, la profundidad de llenado u otros parámetros de dosificación de acuerdo con la configuración de la máquina.
7. Comprueba la velocidad.Comparar la velocidad actual con la última condición de funcionamiento estable mediante un ensayo controlado.
8. Inspeccione la máquina.Compruebe la alineación, el desgaste, la acumulación, las vibraciones, las herramientas y las diferencias de estación a estación.
9. Repita el estudio de peso.Recoger una nueva muestra utilizando el mismo método de muestreo y comparar la distribución completa, no sólo la media.
10. Documente la causa confirmada.Registre la evidencia que relacione el síntoma observado con la causa confirmada y documente la acción correctiva aprobada.

Esta secuencia es importante porque cambiar varias variables al mismo tiempo hace que sea difícil determinar qué acción realmente afectó el resultado.

Si la variación del peso de relleno de la cápsula persiste después de los controles básicos, la investigación puede necesitar un proceso más estructurado.

Considere revisar los datos de caracterización del polvo, las diferencias de material de lote a lote, los registros de formulación y mezcla, el historial de configuración del equipo, el estado de las herramientas, los registros ambientales,Registros de mantenimiento de la máquina, condiciones de funcionamiento estables previas, y procedimientos de muestreo y pesaje.

Para casos difíciles, un experimento controlado puede ser más útil que los ajustes repetidos de prueba y error.y la dosificación pueden evaluarse sistemáticamente manteniendo controladas otras variables.

El diseño exacto del ensayo debe depender de la máquina, la formulación, el tamaño del lote y el proceso de fabricación validado.

SED Pharma puede apoyar este tipo de diagnóstico técnico revisando la configuración de la máquina, la información del polvo, los datos de distribución de peso,y condiciones de funcionamiento antes de recomendar un ajuste del equipo o del procesoEl objetivo debe ser identificar el mecanismo detrás de la variación en lugar de simplemente aumentar o disminuir la configuración de la dosis.

Si la investigación conduce a un cambio de equipo, el efecto sobre la limpieza, el funcionamiento, la calidad del producto y las condiciones de proceso validadas debe evaluarse mediante los procedimientos establecidos en el emplazamiento.

La variación del peso de llenado de cápsulas debe tratarse como un problema de diagnóstico del proceso en lugar de un simple problema de ajuste de la dosis.densidad, la humedad y la consistencia del material antes de pasar a los ajustes de dosificación, la velocidad de la máquina y el estado mecánico.

El registro de solución de problemas más útil combina el modelo de la máquina, el número de lote, el tamaño de la cápsula, el peso objetivo, los resultados del peso individual, las propiedades del polvo y la configuración de funcionamiento actual.Esta información permite separar las variaciones relacionadas con el material de las variaciones relacionadas con la dosificación o el equipo..

Para obtener soporte técnico, envíe a SED Pharma sus fotos de defecto, propiedades del material, información del lote, tamaño de la cápsula, peso de relleno objetivo, configuración actual de la máquina, modelo de la máquina,y distribución del peso medido para una revisión técnica inicialEsta información puede ayudar a determinar qué parte del proceso debe investigarse primero.